Table of Contents

Срок хранения одноразовых инфузионных систем

Срок хранения одноразовых инфузионных систем

Наши инфузионные системы изготовлены в соответствии со стандартами Регламента о медицинских изделиях (MDR), срок их хранения составляет пять лет.

Инфузионная система — стерильное изделие, основной частью которого является трубка для проведения раствора для в/в введения из пластиковой или стеклянной емкости в сосудистое русло пациента. Емкость с раствором для в/в введения при этом должна располагаться выше пациента, так как инфузия осуществляется под действием силы тяжести. На одном конце расположен острый шип, который используется для прокалывания пробки емкости с инфузионным раствором, другой конец присоединяется к игле или катетеру. Игла вводится в вену пациента.

Инфузионная система
Инфузионная система

Информация на упаковке

Одноразовая инфузионная система является устройством для внутрисосудистого введения. Вводимые вещества поступают непосредственно в кровоток пациента и могут вызывать немедленные реакции, если качество системы недостаточное и система не соответствует требованиям безопасности. Таким образом, вред при использовании инфузионных систем может быть серьезнее и развиваться быстрее, чем при приеме препаратов внутрь. Поэтому по требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, на упаковке инфузионных систем должна быть нанесена та же информация, что и на упаковке лекарственных препаратов:

  • Дата окончания срока годности,
  • Дата производства,
  • Условия хранения и меры предосторожности при обращении,
  • Указания по применению,
  • Наименование и адрес производителя. 

В соответствии с текущими отраслевыми стандартами, информация на упаковке одноразовой инфузионной системы включает дату производства и дату окончания срока годности. Срок хранения иногда не указан. В таких случаях он рассчитывается как время между датой производства и датой окончания срока годности. 

Информация на упаковке
Информация на упаковке

На срок хранения большое влияние оказывают условия хранения, такие как воздействие тепла и влаги. Поэтому в процессе производства должны быть определены требования к надлежащему хранению продукта. Эти требования тщательно анализируются и содержатся в информации об изделии.

Дата окончания срока годности продукта — дата, после которой качество и безопасность продукта не гарантируются. 

С технической точки зрения, любой продукт после окончания срока годности может быть безопасен в использовании, однако производитель не может гарантировать его качество. Таким образом, срок хранения — определенный производителем период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения поддерживается надлежащее качество продукта. После даты окончания срока годности качество и безопасность не гарантируются.

Срок хранения одноразовых инфузионных систем

В настоящее время в медицинской и технической литературе отсутствуют четкие общие указания по срокам хранения инфузионных систем. Срок хранения определяется производителем индивидуально для каждого конкретного изделия. Информация о сроках хранения должна быть указана на маркировке и в инструкции по применению продукта.

Пять лет

Наши инфузионные системы изготовлены в соответствии со стандартами Регламента о медицинских изделиях (MDR), срок их хранения составляет пять лет. В настоящее время даты производства и окончания срока годности указываются на упаковке, либо на первичной упаковке, либо на внешней картонной пачке. Также имеется этикетка, на которой указана дата производства. Информация о сроке хранения и дате производства также указывается в Сертификате анализа производителя. 

Внешней картонной пачке
Внешней картонной пачке

Оценка состояния инфузионной системы

Одноразовая инфузионная система должна быть надлежащего качества, если не истек срок хранения, определенный производителем. При этом при оценке состояния продукта следует также обратить внимание на следующее:

Состояние первичной упаковки

Первичная упаковка не повреждена, на ней отсутствуют отверстия или трещины. Шов первичной упаковки цел и не имеет разрывов или складок;

Герметичность первичной упаковки: проницаемость упаковки для кислорода должна соответствовать требованиям, поскольку это непосредственно влияет на срок хранения продукта. Требования к герметичности первичной упаковки определены стандартами.

Первичная упаковка
Первичная упаковка

Физические свойства

  • Продукт не имеет видимых повреждений или загрязнений, например, масляных пятен или видимых инородных частиц;
  • Характеристики всех компонентов продукта соответствуют требованиям.

Биологические свойства

  • Изделие остается стерильным и апирогенным;
  • Тест на бактериальные эндотоксины соответствует требованиям стандартов;
  • Тест на гемолиз соответствует требованиям стандартов;
  • Тест на острую токсичность соответствует требованиям стандартов;
  • Не наблюдается раздражающего и сенсибилизирующего кожного действия.

Химические свойства

  • Соблюдены требования к pH;
  • Соблюдены требования к содержанию ионов металлов;
  • Соблюдены требования к содержанию выщелачиваемых веществ;
  • Абсорбция ультрафиолетового излучения соответствует требованиям стандартов;
  • Содержание эпоксиэтана не превышает допустимых норм.

Некоторые из этих важных факторов невозможно оценить визуально. Поэтому производитель должен предоставлять отчеты, подтверждающие соответствие продукции указанным требованиям.

Дополнительные меры предосторожности при использовании одноразовый инфузионных систем

Одноразовая инфузионная система относится к устройствам для парентерального введения лекарственных препаратов. В исследовании Ling-ling Zhu и соавт. на базе Второй клинической больницы медицинского факультета Чжэцзянского университета, Китайская Народная Республика, было показано, что около половины опасных ошибок назначения препаратов возникли при их введении или приеме. Примерно в трети случаев данных ошибок использовались устройства для парентерального введения. Поэтому обращение с устройствами для парентерального введения играет важную роль в безопасности медикаментозной терапии.

Авторы, среди прочего, указали на следующие типы ошибок: (1) неверный выбор диаметра иглы, материала инфузионной системы или размера пор фильтра; (2) подтекание инфузионного раствора в области инъекционной иглы. Поэтому диаметр иглы, который определяется в зависимости от показаний, должен быть указан в информации по продукту. Также требуется убедиться в герметичности винтового коннектора «Луер». 

Facebook
Twitter
LinkedIn

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Let's Have A Chat

Get our catalogue or lastest news and updated products!